Ema interzice importul în Europa de medicamente care conțin valsartan produse de un furnizor chinez din cauza prezenței unui contaminant cancerigen din 2012
Valsartan: ingredientul activ al multor medicamente indicate pentru hipertensiune arterială ajunge în continuare sub acuzație. Ema, Agenția Europeană a Medicamentului, a interzis, de fapt, unuia dintre producători, chinezul Zheijiang Huahai, să furnizeze țărilor membre ale Uniunii Europene, deoarece nu ar fi respectat protocolul de control al produselor.
După rechemarea extinsă a medicamentelor pe bază de valsartan în ultimele luni, este timpul pentru sancțiuni, iar EMA anunțase deja că a inițiat „o supraveghere mai atentă în urma inspecțiilor europene și americane care au relevat deficiențe în managementul calității la nivelul Site-ul companiei Chuannan din Linhai, China ”.
Valsartanul este conținut într-o serie de medicamente pentru tensiunea arterială, dar recent AIFA din Italia și agențiile din întreaga Europă au reamintit deja mii de loturi din cauza prezenței unei impurități probabil cancerigene, N-nitrosodimetilamina (NDMA, o substanță chimică organică utilizată pentru a produce combustibil lichid pentru rachete și un produs secundar, de la producerea unor pesticide la procesarea peștelui).
„Prezența unei impurități a fost constatată în ingredientul activ valsartan produs de atelierul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, la situl Chuannan, Duqiao, Linai (China) și în prezent pare a fi prezent doar în produsele fabricate la locul menționat. Impuritatea este N-nitrosodimetilamina (NDMA), clasificată ca substanță probabil cancerigenă pentru oameni, care ar fi prezentă în loturile de materie primă utilizate pentru producerea medicamentelor care conțin valsartan supuse retragerii ”, au anunțat în iulie agenția italiană a drogului.
Ora, se la presenza di NDMA si ritiene possa essere correlata ai cambiamenti nel modo in cui la sostanza attiva è stata prodotta, questi cambiamenti risalgono al lontano 2012. Un periodo di tempo effettivamente troppo lungo, un lasso troppo grande tra questa modifica e la segnalazione europea. Ecco perché è stata avviata un’indagine. Perché ci sono voluti 6 anni per rilevare queste impurità? Zhejiang Huahai ha rispettato le buone pratiche di fabbricazione imposte dall’Europa?
Dacă ar fi durat atât de mult timp pentru a iniția retragerea, ar fi parțial pentru că producătorul nu a trecut prin procedura completă . Ancheta ar fi dezvăluit, de fapt, 9 „defecte” principale în ceea ce privește bunele practici de producție , dintre care unele privesc controlul și căutarea impurităților.
În consecință, producătorul Zhejiang Huahai nu mai este autorizat să aprovizioneze piața europeană cu valsartan . Dar sancțiunile nu se opresc aici: pe site-ul web EMA citim că Agenția va verifica cu atenție dacă măsurile corective necesare sunt puse în aplicare și pune compania sub o supraveghere mai mare pentru toate celelalte substanțe active pe care le produce.
Dar producătorul chinez nu este singurul care primește „o atenție specială”. Germania a detectat NDEA într-un medicament care aparține aceleiași familii ca valsartan (losartan). Căutarea impurităților a fost apoi extinsă la patru „sartani” (candesartan, irbesartan, olmesartan, losartan). Procesul de sinteză este similar, deci este posibilă formarea acelorași substanțe.
Într-adevăr, au fost identificați doi producători indieni. NDEA a fost identificat în losartan fabricat de Hetero Labs și irbesartan fabricat de Aurobindo Pharma. Dar de data aceasta, concluziile sunt destul de liniștitoare, deoarece pragurile observate sunt extrem de scăzute.
Deocamdată, riscul pentru pacienți este considerat scăzut, dar va fi reevaluat în lumina acestor constatări. Dar, conform unei evaluări, s-ar putea aștepta la un caz suplimentar de cancer pentru fiecare 5.000 de pacienți care iau cea mai mare doză de medicament care conține impurități în fiecare zi timp de 7 ani. Potrivit cercetătorilor, pe scurt, pe termen scurt, există un risc crescut de a dezvolta cancer.
Între timp, însă, și în Statele Unite, mai multe pastile care conțin valsartan au făcut obiectul unei revocări voluntare de către FDA, care menține o listă actualizată periodic a medicamentelor în cauză.
Agenția a început testarea produselor valsartan pentru substanța NDMA după ce a aflat că a fost găsită în mai multe loturi de medicamente din Zhejiang Huahai Pharmaceuticals și a început, de asemenea, să testeze o altă impuritate, N-Nitrosodietilamina sau NDEA, după ce a fost a fost identificat în trei loturi de medicamente fabricate de Torrent Pharmaceuticals. NDEA este, de asemenea, un cancerigen uman suspectat, dar nu toate loturile de medicamente ar fi contaminate.
FDA a trimis Zhejiang Huahai Pharmaceuticals o notificare de import încă de la sfârșitul lunii septembrie.
Citește și
Valsartan, contaminantul cancerigen prezent din 2012. Investigația EMA (și tot ce trebuie să știți)
Germana Carillo
