Ar putea exista încă un caz de cancer pentru fiecare 5.000 de pacienți care au luat Valsartanul antihipertensiv produs de o companie chineză, care apoi a dezvăluit prezența unei impurități (60 de părți pe milion). S-ar putea întâmpla în fiecare zi timp de 7 ani, dar „nu există niciun risc imediat pentru pacienți”. Aceasta a fost stabilită de Agenția Europeană pentru Medicamente, care oferă o primă evaluare preliminară a impactului medicamentului retras asupra pacienților.
Aceasta este estimarea Agenției Europene pentru Medicamente (Ema) asupra posibilelor efecte asupra sănătății pacienților care au luat medicamente pe bază de Valsartan care conțin Ndma, impuritatea găsită în substanța activă produsă de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals și care a determinat retragere și am vorbit despre asta în iulie.
Într-o notă, EMA explică:
„Este important de reținut că nu există niciun risc imediat pentru pacienți. Pacienții care iau medicamente afectate care nu au trecut încă la o alternativă nu ar trebui să oprească administrarea medicamentelor fără a consulta medicul sau farmacistul ”.
Este încă:
„Medicamentele Valsartan sunt utilizate pentru pacienții cu afecțiuni grave sau potențial grave ale sistemului circulator (tensiune arterială crescută, un atac de cord recent și insuficiență cardiacă). Prin urmare, nu este recomandabil să renunțați la tratament dacă a fost prescris un tratament ”.
Substanța sub acuzare
Substanța în cauză este NDMA sau N-nitrosodimetilamină, care este clasificată ca un cancerigen uman probabil. Alarma cu privire la valsartan a fost declanșată pentru prima dată în iulie, rezultând retragerea globală a pastilelor contaminate.
Însă, conform EMA, problema datează din 2012 ca urmare a modificărilor proceselor de producție a medicamentului la compania Zhejiang Huahai Pharmaceutical.
Toate medicamentele care conțin valsartan au fost retrase din farmaciile UE, dar sunt disponibile alte câteva medicamente care conțin valsartan și care nu sunt afectate de impurități. Pentru aceasta, companiile care au folosit ingredientul activ al Zhejiang Huahai în medicamentele lor valsartan trebuie să testeze probele aflate în posesia lor pentru a determina nivelurile reale de Ndma din produsele finale. Alte verificări sunt efectuate de laboratoarele oficiale de control ale UE.
„Odată ce datele din toate aceste teste vor fi disponibile, Ema va putea furniza mai multe informații cu privire la riscul pe care impuritatea l-ar fi putut prezenta pacienților din UE”, se menționează în comunicat.
Vi s-a retras medicamentul?
Pentru lista completă a tuturor medicamentelor retrase, faceți clic aici
Dacă doriți să primiți mai multe informații despre acestea, puteți contacta Centrul independent de informații despre medicamente al Agenției italiene pentru medicamente (FarmaciLine) la următoarele adrese:
- e-mail (e-mail protejat)
- fax 06 59784807
- număr direct 800 571661
Dominella Trunfio
