Aproximativ 300 de medicamente generice au fost suspendate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). La bază ar exista studii de bioechivalență nesigure, efectuate de laboratoarele de cercetare microterapeutică.
Acestea din urmă vă permit să aprobați introducerea pe piață a medicamentelor generice sau echivalente în țările Uniunii Europene (UE).
În plus, EMA a recomandat ca medicamentele care nu au fost încă autorizate, dar sub evaluare pe baza studiilor de bioechivalență, să nu fie autorizate până când bioequivalența nu este demonstrată folosind date alternative.
Vestea vine în urma examinării de către Comitetul EMA a unor medicamente de uz uman (CHMP). Analiza a început anul trecut și a fost începută după inspecții pentru a verifica conformitatea cu buna practică clinică. Inspecțiile au relevat o serie de situații îngrijorătoare , evidențiind atât o denaturare a datelor, cât și unele deficiențe în documentație.
CITIȚI, de asemenea: LISTA NEGRĂ DE DROGURI DE EVITAT: FAC MAI RĂU decât BINE
Prin urmare, analiza efectuată de Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman a concluzionat că datele din studiile efectuate în perioada iunie 2012 - iunie 2021 nu sunt fiabile și nu pot fi acceptate ca bază pentru autorizația de introducere pe piață în UE. Cu toate acestea, nu există dovezi ale dăunării sau lipsei de eficacitate a medicamentelor autorizate și care sunt evaluate în Europa.
Unele dintre medicamentele întrerupte sunt importate în principal deoarece există alternative disponibile în unele state membre ale UE. Din acest motiv, statele individuale vor trebui să amâne temporar suspendarea pentru anumite categorii de pacienți care o utilizează.
Recomandarea privind aceste medicamente va fi trimisă acum Comisiei Europene, care va trebui în cele din urmă să adopte o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă în întreaga Europă.
Iată lista tuturor medicamentelor
Francesca Mancuso
