Contaminantul cancerigen din care mii de medicamente pe bază de Valsartan au fost retrase în Europa poate fi prezent încă din 2012.
Ema, agenția europeană a drogurilor, o suspectează. Valsartanul este conținut într-o serie de medicamente pentru tensiunea arterială, dar recent AIFA din Italia și agențiile de pe continent au reamintit mii de loturi datorită prezenței unei impurități posibil cancerigene, N-nitrosodimetilamina (NDMA ).
„Prezența unei impurități a fost constatată în ingredientul activ valsartan produs de atelierul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, la situl Chuannan, Duqiao, Linai (China) și în prezent pare a fi prezent doar în produsele fabricate la locul menționat. Impuritatea este N-nitrosodimetilamina (NDMA), clasificată ca o substanță probabil cancerigenă pentru oameni, care ar fi prezentă în loturile de materie primă utilizate pentru a produce medicamentele care conțin valsartan supuse retragerii ”, a scris Agenția italiană pentru medicamente.
Posibile contaminări din 2012
EMA analizează medicamentele care conțin ingredientul activ, furnizate de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Potrivit agenției, NDMA este clasificat ca un cancerigen uman probabil pe baza rezultatelor testelor de laborator.
„Prezența NDMA a fost neașteptată și se crede că este legată de modificări ale modului în care a fost produsă substanța activă”.
Modificările au avut loc în 2012, când compania chineză a introdus o serie de modificări în procesele de producție. De fapt, dacă acest lucru este confirmat în continuare, cei care iau aceste medicamente ar fi putut fi expuși cancerigenului timp de aproximativ 6 ani.
NDMA este o impuritate neașteptată care nu a fost detectată de testele de rutină efectuate de Zhejiang Huahai. În prezent, agenția consultă diferiți experți în toxicologie pentru a înțelege pe deplin impactul pe care îl poate avea utilizarea medicamentelor care conțin impurități asupra pacienților. Revizuirea va căuta, de asemenea, să stabilească cât timp și la ce nivel au fost expuși pacienții la NDMA.
„Este încă prea devreme pentru a furniza informații cu privire la riscul pe termen lung pe care NDMA l-ar fi putut prezenta pacienților. EMA a făcut din revizuirea produsului o prioritate și va actualiza publicul imediat ce vor fi disponibile noi informații ” , se arată pe site-ul oficial.
De asemenea, EMA colaborează îndeaproape cu autoritățile naționale pentru a evalua dacă alte medicamente care conțin valsartan (altele decât cele amintite) ar putea conține, de asemenea, aceeași impuritate.
Valsartanul este un ingredient activ utilizat pentru a trata persoanele cu tensiune arterială crescută și pentru a reduce complicațiile, cum ar fi infarctul și accidentul vascular cerebral. Este, de asemenea, utilizat la pacienții care au avut insuficiență cardiacă sau un atac de cord recent.
Vi s-a retras medicamentul?
Pentru lista completă a tuturor medicamentelor retrase, faceți clic aici
Ce trebuie să faceți dacă luați Valsartan?
Evitați să o faceți singur și consultați-vă medicul despre un tratament de substituție. În plus, o serie de acțiuni sunt în desfășurare pentru a compensa pe cei care ar fi putut fi răniți prin utilizarea prelungită a acestei substanțe. Pe lângă denunțarea asociației Fare Ambiente împotriva societății, Codacons ia măsuri și îi invită pe cei care urmează terapii bazate pe valsartan să trimită un e-mail la (protejat prin e-mail) pentru a primi informații despre acțiunile de compensare avute în vedere.
„Asociația a prezentat, de asemenea, un avertisment Ministerului Sănătății și AIFA pentru a lua măsuri pentru a efectua controale noi și mai stricte în toată Italia asupra siguranței medicamentelor care conțin ingredientul activ valsartan”.
Dacă doriți să primiți mai multe informații despre aceasta, puteți contacta Centrul independent de informații despre medicamente al Agenției italiene pentru medicamente (FarmaciLine) la următoarele adrese:
- e-mail (e-mail protejat)
- fax 06 59784807
- număr direct 800 571661
Francesca Mancuso
