Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a retras un medicament utilizat în tratamentul sclerozei multiple. Se numește Zinbryta (daclizumab beta) și poate provoca tulburări inflamatorii cerebrale severe.
Acesta este motivul pentru care EMA a recomandat suspendarea și retragerea imediată, în urma a 12 rapoarte de tulburări inflamatorii cerebrale grave la nivel mondial, inclusiv encefalita și meningoencefalita. În 3 cazuri, rezultatele au fost fatale.
Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) al EMA a analizat cele 12 cazuri, dintre care cele mai multe au avut loc în decurs de 8 luni de la începerea tratamentului.
„O analiză preliminară a dovezilor disponibile indică faptul că reacțiile imune observate în cazurile raportate pot fi legate de utilizarea Zinbryta”, explică EMA.
Acestea din urmă pot fi, de asemenea, legate de reacții imune severe care afectează alte organe. Prin urmare, pentru a proteja sănătatea pacienților, EMA a solicitat imediat suspendarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului în UE și retragerea loturilor din farmacii și spitale.
Și cine l-a angajat deja?
Dacă luați acest medicament, trebuie să vă contactați medicul care îl va opri găsind alte alternative. Pacienții care opresc tratamentul vor trebui apoi urmăriți timp de cel puțin 6 luni, timp în care vor trebui să fie efectuați în mod regulat și, de asemenea, să fie supuși testelor de sânge pentru a verifica efectele secundare.
„Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum temperatură ridicată persistentă, dureri de cap severe, greață (senzație de rău), oboseală, îngălbenirea pielii sau a ochilor și vărsături. Acestea ar putea fi semne ale unei reacții la Zinbryta ”.
O revizuire anterioară a PRAC din 2021 a constatat că leziuni hepatice imprevizibile și potențial letale pot apărea cu Zinbryta timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului.
EMA își va finaliza analiza aprofundată și va face public rezultatul final.
Zinbryta a fost autorizat în 2021 pentru tratamentul formelor recidivante de scleroză multiplă. După o revizuire a efectelor medicamentului asupra ficatului în 2021, utilizarea medicamentului a fost limitată la pacienții care au încercat cel puțin alte două tratamente și nu au putut fi tratați cu alte medicamente pentru scleroză multiplă.
Până în prezent, peste 8.000 de pacienți au luat Zinbryta în întreaga lume. Majoritatea celor din UE au fost tratați în Germania.
Recomandarea EMA de a întrerupe Zinbryta și de a retrage produsul a fost trimisă Comisiei Europene pentru o decizie obligatorie din punct de vedere juridic. Între timp, compania care comercializează medicamentul, Biogen Idec Ltd, a solicitat deja în mod voluntar retragerea autorizației de introducere pe piață și a informat EMA despre intenția sa de a întrerupe studiile clinice.
„Revizuirea Zinbryta a fost inițiată în urma unei cereri din partea Comisiei Europene din 26 februarie 2021, în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Revizuirea inițială este efectuată de Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele umane, care va face un set de recomandări. Recomandarea PRAC de a suspenda Zinbryta și de a retrage produsul este trimisă Comisiei Europene pentru o decizie obligatorie din punct de vedere juridic ”, conchide Agenția.
În Italia, pacienții tratați cu acest medicament au aproximativ 50 de ani.
Francesca Mancuso
